○  在药品监督管理工作会议上的讲话  ○

击制售假劣药品和医疗器械产品专项行动,保证人民群众用药安全。

　　积极推进药品经营企业的gsp认证工作,促进药品的集约化经营。要把实施gsp认证与换发《药品经营许可证》结合起来,严格标准,坚持条件,坚决淘汰不符合条件的药品经营企业,坚决查处非法业户无证经营等违法行为;促进药品批发企业以兼并、入股、联合等方式进行资产重组,促进药品批发企业的规模化经营,支持大型药品批发企业跨地区兼并;从实际出发,对药品批发企业与零售企业实行分类指导,支持和鼓励药品零售连锁经营,并严格依法监管。

　　依法行政、加强监管、提供服务是政府的根本职能。要强化依法行政意识、创新意识和服务意识,坚决贯彻“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,努力提高监督管理水平,保证人民群众用药安全有效。

　　三、积极支持中药现代化和新药研发工作,全面推进企业的gmp改造,促进医药产业快速发展

　　我省是国家科技部批准的中药现代化科技产业(*)基地。国家科技部和国家药品监管局十分重视和支持我省发展现代中药。我省已经把发展现代中药纳入《*国民经济和社会发展“xx”计划》中,重点支持中药现代化,推进中药产业快速发展。建设中药现代化科技产业基地,是应对加入wto和贯彻落实“高效益、广就业、可持续”方针,推进和实现跨越式发展的重要举措。这项工作已经取得了阶段性成果:在中国工程院和中国科学院的支持下,我省已完成《*中药现代化科技产业基地“xx”规划》论证和首批启动的中药现代化科技产业基地建设“xx”重大科技攻关项目的论证工作;组建了中药材种植(养殖)等5个重点实验室;启动了人参等12个无公害中药材规范化生产技术示范基地建设项目,实施了人参振兴工程;树立了10户中药企业为*中药现代化示范企业;形成了国家科技部、药品监管局、自然科学基金委、中国工程院、中国科学院支持和帮助的开放式支撑体系。今年,要继续抓好我省道地中药材种植(养殖)基地建设,建立gap标准;按照glp标准建设*中药材种植(养殖)技术研究室、中药化学研究室、组合化学实验室、中药药理研究室和中药质量检测研究室,支持药品生产企业的r&d中心建设;组织实施中药现代化科技产业基地建设“xx”首批重点项目;抓好一批国家一类、二类中药创新药物的研发和一批疗效确切、有广阔市场前景的传统中成药的二次开发。省药品监督管理部门要按照分工要求做好中药现代化的组织和配合工作。

　　要加大力度,全面推进药品生产企业的gmp改造工作。《药品生产企业质量管理规范》(gmp)认证工作关系到药品生产企业的生存和发展,是加快我省药品结构调整,促进药品结构优化和升级的重要措施,也是控制药品低水平重复生产的一项重要措施。xx年,我省共审批药品生产企业近百户,总投资25亿元,共有33家企业通过国家gmp认证,使我省通过的认证企业总数达到46家。要积极推进药品生产企业gmp改造工作,促进我省药品生产企业规范化生产和产品优化升级,提高我省医药产业的竞争力。

　　四、加快药品监督管理体制改革步伐,努力开创药品监督管理工作新局面

　　xx年1月16日至17日,经过国务院批准,国务院办公厅在*召开了全国药品监督管理工作会议。就全国建立省以下垂直的药品监督管理新体制进行了部署。我省按照国务院和国家有关部门关于药品监督管理体制改革的各项要求,遵循精简、统一、效能的原则,改革现行的药品监督管理体制,重新组建各级药品监督管理行政机构、技术机构和稽查机构,实行省以下药品监督管理系统垂直管理。省编办已经下发了关于机构、编制的文件。目前,全省9个市州和47个县(市、区)的药品监督管理局的机构改革工作已完成机构设置和班子组建工作

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　　省药品监管局要积极推进这项改革工作。一是政企分开。药品监督管理部门要坚决与所办、所管的经济实体行政脱钩,杜绝“翻牌机构”出现;二是严把进人关。要同人事部门一起严格按照公务员和事业单位人员的录用办法,把政治合格、专业对口、作风正派、热爱药品监督管理工作的同志选拔进来,坚决杜绝任人唯亲的做法;三是抓好队伍的政治思想教育和业务培训工作。要以这次改革为契机,按照“三个代表”要求,开展政治思想教育,加强业务培训和wto有关知识的学习,全面提高干部队伍的政治和业务素质;四是从改革、发展、稳定的大局出发,妥善解决改革中遇到的问题。地方政府和省直有关部门要大力支持全省药品监督管理系统体制改革工作,使这项改革工作早日完成。

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