○  浅谈基层医疗器械监管中的经验与问题的思考经济工作  ○

类管理基础上，根据使用风险进行分级管理。
   (二)继续加强基层医疗器械监管人员专业知识培训及监管相对人的法律法规知识培训。各级食品药品监管部门务必高度重视基层医疗器械监管工作，将基层医疗器械监管工作列入重要的议事日程，决不能把基层医疗器械的监管工作处于从属地位。在人员配备上，逐步实行专人专岗，努力造就一支熟悉医疗器械监管知识的专业队伍。这就需要上级有关食品药品监管部门要有计划地分期分批组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，同时还要增强“涉械”管理相对人的守法意识和诚信自律意识。培训重点应放在学习法规、规章和增强对医疗器械质量管理的安全有效意识。        
   (三)继续完善对“涉械”单位医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。开展对医疗器械的检查和建档工作是依据《医疗器械监督管理条例》规定，对其使用的医疗器械建立长效监管机制的一项基础性工作。建档包括：产品名称、规格型号、生产厂家、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证、说明书等有关事项。在实际工作中应按照循序渐进的原则，以医疗机构为单位，按照医疗机构的规模及管理水平和人员素质以及《国家重点监管医疗器械目录》、高风险性三类医疗器械、存在严重不良反应事件的医疗器械，特别是对导管、骨科器材等三类医疗器械产品进行登记建档。同时还要对照相关手续核查医疗器械的规格型号是否与注册的产品相一致，是否在注册证有效期内生产的产品。具备电脑和数码摄像机的单位，应对相关的医疗器械实行数码摄像和电脑化储存管理，并建立相应的专用资料档案，以进一步提高档案的真实性和客观性，加深对医疗器械的感性认识。
   (四)继续加强对农村医疗机构的帮扶力度，提高药监部门的服务质量。帮助农村医疗机构抓好医疗器械供应商的审核关，对供应商的资质、经销医疗器械的品种范围等进行审核，切实把好进货关口。对农村医疗机构需购进的相对大型的医疗器械进行指导，并对其进行跟踪检查。
   (五)不断提高基层医疗器械监管工作的科技含量，充分发挥基层医疗器械监管的技术支撑作用。为了能及时有效地对医疗器械的违法违规案件进行查处，提高在医疗器械监管中的科学技术含量，充分发挥基层医疗器械监管的技术支撑作用己势在必行。因此，建议上级有关部门应组织编写实用的技术资料和医疗器械检测标准下发到基层，使检测有据可依。有条件的地方可考虑逐步建立地(市)级医疗器械监督检验、检测机构。
   
   

上一页  [1] [2] [3]