○  制药厂GMP认证汇报电视解说词  ○

有合格区、待验区、不合格区。不合格区设有物理隔断，能有效地减少差错和交叉污染。原辅料贯彻执行先进先出原则，对易变质和即将到期的原辅料能

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及时复验，做到有效控制。所有库房都设有垫板和遮阴窗帘。精神药品原料库、成品库安装防盗门、警报器并双人双锁管理。室内设有通风、照明、温湿度监测设施。取样车洁净度与车间洁净区洁净度相适应，符合要求。
　　生产管理与质量控制（划入）
　　企业有完善的产品质量保证体系。质管科直属厂长领导，下设质量保证室和中心化验室。中心化验室内有原辅料组、中间体组、成品组、微生物限度检查室、标准液室、普通仪器室、精密仪器室、天秤室和留样室等，并与生产车间分建，共计人，能完成本厂全部检验任务。
　　质检科严格履行岗位职责，从对物料供应商的资质评估和物料检验开始，直到产品的包装出厂和售后跟踪调查，实行全方位的质量控制。厂内制定有物料采购管理办法、物料分类编码管理规程、原辅料的验收规程、物料的储存和放行管理规程，以及标签管理办法等标准化管理文件，并严格参照执行。
　　在生产管理中，企业以国家质量标准和厂内控制标准为依据，制定了产品工艺规程和标准操作规程，并履行了文件的起草、审核和批准程序。厂内有严格的物料平衡检查制度，生产按照处方量的投料，产品和物料的理论产量和实际产量之间始终保持在有效的偏差控制范围之内。
　　厂里认真制定并严格执行了批生产记录管理规程。批生产、批包装记录按批号归档，保存至产品有效期后一年方可销毁。保证每批产品都能准确追踪和调查。
　　为防止药品污染和混淆，还制定了清场管理规程，要求每批产品结束后严格进行清场，未领到清场合格证不得转入下一步生产；不同品种、规格的产品必须在不同的生产操作间进行生产；一个操作间或包装线在同一时间里只能生产一种品种；每一生产操作间及生产用设备、容器都必须标明生产产品的名称、批号、数量等状态标志。
　　此外，厂里还有每批产品都必须按照管理制度填写批包装记录的要求。批包装记录与清场记录均纳入批生产记录。工厂标签和产品使用说明书必须与药品监管部门批准的内容、样式、文字相一致，使用数、残损数和剩余数必须与总数相一致。
　　在生产过程中，厂里还制定了严格的工艺用水管理制度，规定了各类水质的检测项目、水质要求，取样部位及监测周期。规定了纯化水的贮罐、管道的清洗和消毒的方法、周期以及要求等。
　　企业建有完善的产品销售记录和产品退货、收回管理规程，能保证在必要时及时追回产品和进行有效的售后服务，解决退货问题。此外，企业还建有药品质量投诉和药品不良反应监测报告制度，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
　　经过几年多不懈的努力，企业以《药品生产质量管理规范》的要求为导向，各项工作均取得了长足的进步，从而使企业进入了一个全新的境界。按照自检管理规程的要求，企业曾多次组织自检，并对查出的问题，及时地采取措施加以解决。一个崭新的、充满生机与活力的云峰制药厂正满怀信心地向我们走来！

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